1万平方米GMP（良好作业规范）厂房、全面的数码化管理体系、国际先进的CAR(嵌合抗原受体)-T细胞生产线……在安徽省合肥高新区健康大数据产业园内，博生吉旗下全资子公司——博生吉安科细胞技术有限公司（以下简称“博生吉安科”）细胞药物研发产业化基地已建设完成，并全面投入使用。
近日，博生吉集团创始人杨林博士在接受香港商报记者专访时指出，短期内，博生吉安科公司致力于建设成为亚太地区规模最大、工艺完备、技术先进的全自动、数码化CAR-T细胞研发生产中心，并配合博生吉集团的战略，将全球首款自体CD7-CAR-T细胞实现商业化。
“长期来看，博生吉安科不仅将是自体CAR-T细胞的制备中心，还将打造成为下一代通用现货型细胞产品的制备基地。”杨林表示，尤其是在具有重大临床价值的UCAR-T(通用型CAR-T）产品的大规模制备上，要达到国际领先水平，真正实现先进细胞疗法的患者可及性，让肿瘤患者能够普遍受益。
博生吉集团创始人杨林博士
两获FDA“孤儿药”资格认定
2016年11月，博生吉安科由博生吉苏州公司与意大利贵宾会在合肥高新区合资成立。“当年中国发生魏则西事件，细胞治疗行业经历了一轮大洗牌。”杨林告诉记者，基于多年来形成的自主创新研发理念和坚实的研发基础，博生吉敏锐地捕捉到新的历史机遇，认定中国的细胞治疗监管将朝着有序方向发展，CAR-T细胞必定会走美国FDA的类似监管路径，按照药品管理模式来监管CAR-T细胞。善谋者致远，实干者乃成。
截止2022年5月底，博生吉安科已经完成建筑面积2000平方米的硬件建设，成为中国规模最大的全自动CAR-T细胞制备基地，拥有从质粒、慢病毒、到细胞药物生产的全链条生产能力。其固定资产原值已达2千多万元，在职员工增至87人，2022年底计划达到150人规模。
博生吉安科细胞技术有限公司科研人员在实验室
据介绍，博生吉安科主要产品为CAR-T、CAR-NK、CAR-T细胞药物，正处于前期研发或临床研究阶段，主要客户为难治复发性血液肿瘤和实体肿瘤患者。
其中，中国首个基于全自动工艺的“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”申报了新药临床试验，并于2019年12月6日获得国家药品监督管理局药品审评中心正式批准。国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液的临床试验申请，已于2021年8月6日获得国家药品监督管理局药品审评中心正式批准，于2021年11月9日获得美国FDA“孤儿药”资格认定。
针对实体瘤的靶向B7-H3的CAR-T细胞注射液已进行中美双报。2022年3月18日收到美国FDA授予的“孤儿药”资格认定，3月26日获得美国FDA授予的“罕见儿科疾病”认定，4月8日获得国家药品监督管理局受理注册临床试验，用于治疗神经母细胞瘤。
随着一系列新产品研发成功，博生吉安科影响力与认可度迅速提升，相继赢得多项荣誉，包括安徽省战略性新兴产业技术领军人才、第六届中国创新创业大赛生物医药行业初创组二等奖、“创响中国”安徽省创新创业大赛一等奖、庐州产业创新团队、合肥市创业领军人才、合肥高新区雏鹰企业、安徽省科学技术二等奖、合肥市高成长种子企业等。
渴望政府加大融资支持力度
博生吉安科新厂房
“迄今为止，博生吉安科已陆续获得省、市及高新区若干项人才及研发投入支持。”杨林举例说，近期该公司获得一项安徽省科技重大专项支持，项目名称为“针对成人复发难治性T-ALL/LBL的CAR-T细胞药物的研发与应用”，支持金额为100万元。
“这一项目属于靶向CD7的CAR-T细胞免疫疗法，有别于绝大部分研究小组或公司开发的CAR-T细胞治疗药物，针对的是T细胞来源的血液系统恶性肿瘤。”杨林指出，该项目在国内能填补临床药物空白，国际上有望替代奈拉滨，为T-ALL/LBL患者提供一种安全可靠的免疫细胞产品，增加一项新的治疗选择，提高生存几率。
与此同时，博生吉集团在资本市场亦主动出击，并取得不错的融资业绩。然而，从2021年下半年开始，生物医药行业进入了寒冬季节，在二级资本市场上，已上市创新药企和生物技术企业市值大幅度缩水。
今年以来，新冠肺炎疫情继续扩大，资本市场进入冰川期，融资不确定性大幅度增加。杨林表示，“在目前国际国内正处于经济下行、未来经济前景不确定性急剧增加的艰难时刻，博生吉安科希望得到合肥高新区政府在信贷、人才及研发投入补贴、厂房租金减免等方面给予最有力的扶持，帮助企业渡过行业至暗时刻，从而可以迎来腾飞的明天。”（记者 柏永）
关于博生吉
博生吉是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，现已建成近1万平米符合GMP规范的全自动CAR-T细胞生产基地，为CAR-T细胞的商业化奠定了坚实基础。公司自主研发的CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液）和靶向B7-H3的CAR-T细胞注射液（研发代号：TAA06注射液）均已获批中国注册临床，并获得美国FDA孤儿药认定，其中TAA06注射液已获得RPD认定。博生吉已于2022年1月完成B轮融资，由中金启德和华泰紫金共同领投、磐毅资本和华桐资本共同跟投。